对医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的处罚

县市场监督管理局行政权责清单

事项编码
事项名称	对医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的处罚
权力类别	行政处罚
设定依据	1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第29号发布）第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
责任主体	县市场监督管理局
责任事项	1.立案阶段责任：食药监部门在检查中发现的（或者上级食品药品监管部门交办以及群众投诉、举报等）对医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的违法行为，予以审查，决定是否立案。 2.调查阶段责任：对立案的案件或上级食品药品监管部门交办的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。3.审查阶段责任：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。 4.告知阶段责任：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。6.送达阶段责任：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。7.执行阶段责任：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行，当事人逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施；构成犯罪的移送司法机关。 8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形及追责依据	《医疗器械召回管理办法》第三十四条食品药品监督管理部门及其工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守，有下列情形之一的，由监察机关或者任免机关根据情节轻重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育，或者依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分: (一)未按规定向社会发布召回信息的; (二)未按规定向相关部门报告或者通报有关召回信息的; (三)应当责令召回而未采取责令召回措施的; (四)违反本办法第二十三条和第二十七条第二款规定，未能督促医疗器械生产企业有效实施召回的。
备注	无