对经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚

县市场监督管理局行政权责清单

事项编码
事项名称	对经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚
权力类别	行政处罚
设定依据	1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号 2017年修正本）第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
责任主体	县市场监督管理局
责任事项	1.立案阶段责任：食药监部门在检查中发现的（或者上级食品药品监管部门交办以及群众投诉、举报等）对经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的违法行为，予以审查，决定是否立案。 2.调查阶段责任：对立案的案件或上级食品药品监管部门交办的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。3.审查阶段责任：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。 4.告知阶段责任：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。6.送达阶段责任：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。7.执行阶段责任：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行，当事人逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施；构成犯罪的移送司法机关。 8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形及追责依据	《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。” 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第七十五条：“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。”
备注	无